| 처리상태 | 처리완료 [대안제시] | 공개 여부 | 내용만 공개 |
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| 신청인 | [예비창업자] *** | 접수일 | 2026-05-08 |
| 애로 제목 | 식약처 제조업 허가를 받지 못해 개발한 의료기기를 판매하지 못하고 있습니다. | ||
| 애로 내용 | 안녕하세요. 수술실 간호사 및 흉부외과 PA로 21년간 근무 후 의료기기 회사를 창업한 에이치더블유메디칼 대표입니다. 저는 실제 수술실에서 근무하며 의료진과 환자 안전에 꼭 필요한 의료기기를 직접 개발하게 되었고, 현재 특허 및 의료기기 인증 관련 절차를 진행 중에 있습니다. 개발 제품은 실제 수술 현장의 불편함과 위험 요소를 개선하기 위한 의료기기이며, 병원 현장에서도 좋은 반응을 받고 있습니다. 현재 OEM 업체와 시제품 제작 및 생산 협의도 진행 중입니다. 하지만 현재 가장 큰 문제는 식약처 제조업 허가입니다. 의료기기 제조업 허가를 받기 위해서는 품질책임자 선임이 필수인데, 스타트업 초기 기업인 에이치더블유메디칼은 아직 매출이 없는 상태라 전문 품질책임자를 채용할 자금 여력이 부족한 상황입니다. 반대로 OEM 업체 명의로 품목허가를 진행하게 되면, 제가 직접 개발하고 특허를 보유한 제품임에도 향후 제품 권리와 브랜드 운영에 큰 문제가 발생할 수 있어 매우 어려운 상황에 놓여 있습니다. 현재는 제품 기술과 개발은 완료 단계에 가까우나, 제조업 허가 문제로 인해 제품 판매와 사업 진행 자체가 막혀 있는 상태입니다. 저와 같은 의료기기 초기 창업기업이 활용할 수 있는 지원사업, 품질책임자 지원 제도, 제조업 허가 관련 컨설팅, 창업패키지 경험 등이 있으신 분들의 조언과 도움을 부탁드립니다. 현장의 문제를 해결하기 위해 시작한 의료기기 개발이 중단되지 않도록 많은 조언 부탁드립니다. 감사합니다. 에이치더블유메디칼 드림 | ||
| 처리상태 | 처리완료 | ||
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| 처리부서 | 경기도경제과학진흥원 | 분배 일자 | 2026-05-08 |
| 처리자 | 김동규 | 처리 일자 | 2026-05-09 |
| 처리 내용 | 안녕하십니까, 경기도경제과학진흥원 R&D/기술혁신/인증 분야 김동규전문위원 입니다. 귀사께서 문의하신 내용은 1등급 의료기기 제조업 및 품목 허가 신청에 따른 품질책임자 선임 관련 애로사항 및 대처 방안에 대한 사항입니다. 금일 유선 상담을 통해 파악한 결과, 귀사(HW 메디컬)는 창업 초기 기업으로서 최근 식약처에 1등급 의료기기 제조업 및 품목 허가를 신청하셨으나, 품질책임자 요건 미달로 인해 6월 1일까지 보완 요청을 받으신 상태였습니다. 이와 관련하여 의료기기 품질책임자 자격 요건은 국민의 생명 및 안전과 직결되어 의료기기법 등 관련 법령에 명시된 사항이므로, 단순한 규제 완화나 담당 공무원의 재량적 처리가 어렵다는 점을 설명드렸습니다. 민원신청과 담당 공무원과의 컨택에서는 관련 법규정을 사전에 충분히 파악하신 이후에 컨택하는 것이 바람직합니다. 따라서 현 상황에 대한 대처 방안으로 다음 사항을 권고해 드렸습니다. 첫째, 식약처 의료기기 전자민원창구 등에서 정확한 보완 요청 공문을 다운로드하여 확인하신 후, 법령에 따른 품질책임자 자격요건을 법령,(의료기기(법, 시행령, 시행규칙), 고시), FAQ, 가이드라인 등에서 해당 부분을 찾아서, 요건을 구비해서 보완서류를 제출하시거나 도저히 요건 구비가 어려운 경우에는 담당 공무원과 사전 상담해서 기존 민원의 취하 여부를 신중하게 검토하시길 바랍니다. 짦은 시간의 유선상담만으로는 내용의 정확한 사실내용 파악이 어렸기때문에 다소 원칙론적인 답변을 드렸습니다. 향후 구체적인 애로사항 해결을 위해서는 상담 시 안내드린 바와 같이 기업SOS통합플랫폼을 통한 '현장 방문'을 추가로 이용해 주시기를 바랍니다. 문의하신 사항에 대해 도움이 되셨기를 바라며, 귀사의 무궁한 번창을 기원합니다. 감사합니다. | ||
| 완료유형 | 대안제시 | ||
| 첨부파일 | |||